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根据深度参与医疗器械(如认证机构的参与,在实现产品的设计阶段)评估制造商有义务通知之前,电子邮件通知的身体。克。实施产品的变化,相关的制造工艺等制造商应提交的变化说明的形式,包括“变更通知的形式”。

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取决于介入在医学设备的评估中的深度 ( 例如在产品实现的设计阶段中的被通知的身体的介入 ) 制造商被迫使通知被通知的身体以前例如,实施产

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根据对医疗设备 (例如在设计阶段的产品实现参与通知机构) 的评估参与的深度制造商有义务通知通知机构前 e.g.实施的产品,有关制造工艺等的变化。制造商须提交窗体的"更改通知形式"包括更改的说明。

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取决于深度的参与评估的医疗器械(如参与设计阶段的通知机构产品实现)的制造商有义务通知之前的通知机构e.g.实施更改的产品,有关生产的制造商应提交过程等的形式“更改通知单”的描述,包括的变化。

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根据介入的深度在对被通报的身体的医疗设备(即介入的评估在产品认识设计阶段)制造者被迫使在e.之前通知被通报的身体。 g. 实施产品,相关的制造过程等的变动。 制造商将递交形式“变动通知形式”包括变动的描述。
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