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你提出了一个不同的使用目的的设备,你已经在商业流通。 510(K)规例“(21 CFR 8075)明确要求的510(k)提交了重大变化或修改使用目的。使用目的是显示在标签或广告设备提出的索赔。大多数,如果不是在拟使用的所有更改将需要510(K)。请注意在柜台使用的处方使用,是在使用目的的重大变化和需要提交一个新的510(K)

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您建议商业分布中已有的设备的不同用途。510(K) 调节 (21 CFR 8075) 专门为重大改变或修改在使用目的需要 510(k) 提交。使用目的为设备标签或广告中提出的申索的指示。最大,如果使用目的并不是所有的变化将需要 510(k)。请注意对计

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您建议一个不同用途的设备你已经在商业分销。 510(k)规例》(21cfr 8075) 特别需要一个510(k)提交的一个重大改变或修改目标用途中。 设计用途是表示所作的声称中的设备标注或广告。 大多数(如果不是所有的更改,旨在使用时,要求一个510(k)。 请注意,遵医嘱使用的计数器使用是一项重大的变化,目的是使用,需要一个新的提交510(k)
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