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您的设备不被销售或商业分布。你不需要510(K)的开发,评估,测试设备。这包括临床评价。请注意,如果您与您的装置执行的临床试验,研究设备exemption7(IDE)规例“(21 CFR 812)

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你的设备不被在销售或商业上分发。你不需要 510(k) 发展,评价或测试一种设备。这包括临床评估。请注意:如果你利用你的设备实行临床试验,你取决于调查的设备 Exemption7 (IDE) 规则 (21 CFR 812)

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您的设备不是销售或商业上的分布式。你不需要 510(k) 开发、 评估或测试设备。这包括临床评价。请注意是否您执行与您的设备的临床试验,你是受到侦查设备 Exemption7 (IDE) 规例 (21 CFR 812)

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您的设备未被销售或商业发行。 您不需要一个510(k)开发、评估或测试设备。 这包括临床评估。 请注意,如果您执行临床试验和您的设备,您将受豁免7服用设备(ide)规例》(21cfr812)

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您的设备没有被销售也没有商业被分布。 您不需要510 (k)发展,评估或者测试设备。 这包括临床评价。 请注意:,如果您用您的设备执行临床试验,您是受调查设备Exemption7 (IDE)章程(21 CFR 812支配)
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aYour device is not being marketed or commercially distributed. You do not need a 510(k) to develop, evaluate, or test a device. This includes clinical evaluation. Please note that if you perform clinical trials with your device, you are subject to the Investigational Device Exemption7 (IDE) regulation (21 CFR 812) 您的设备没有被销售也没有商业被分布。 您不需要510 (k)发展,评估或者测试设备。 这包括临床评价。 请注意:,如果您用您的设备执行临床试验,您是受调查设备Exemption7 (IDE)章程(21 CFR 812支配) [translate]