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请注意,你必须是1976年5月28日之前,市场上的设备的所有者,设备不在此限。如果您的设备是类似一个祖父设备和销售后,1976年5月28日,那么您的设备并不能满足要求原状,你必须提交一份510(K)。在为一家公司声称,它有一个preamendments设备,它必须证明其设备被打成,促进,分布在州际贸易的一个特定的使用目的,使用目的并没有改变。 preamendment status11看到有关文件要求的信息。

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请注意,您必须在市场上的设备的拥有人之前 1976 年 5 月 28 日,能享受到的设备。如果您的设备是类似于 grandfathered 的设备和上市后 1976 年 5 月 28 日,然后您的设备不符合要求的正在享受,您必须提交 510(k)。为了使企业声称它有一个 preamendments 的设备,它必须证明其设备是标记、 晋%

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请注意,您必须在设备的拥有者在国内的市场在1976年5月28日、对设备进行分类。 如果您的设备已与一个销售设备和后祖父1976年5月28日,然后您的设备不符合要求的,必须提交的祖父是一个510(k)。
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